Critérios do PCAB applis para identificar compostos de alta qualidade
O que se tornou rapidamente aparente desde a Food and Drug Administration e as investigações do conselho estadual de farmácia, no entanto, foi que o pessoal do NECC não estava cumprindo as leis que regulam a composição farmacêutica, nem aderindo às melhores práticas para garantir a qualidade e esterilidade dos compostos.
Os prescritores e pacientes poderiam compreender compreensivelmente dúvidas sobre todas as farmácias de manipulação. Para atenuar essas preocupações, é necessário que farmacêuticos, estudantes farmacêuticos e técnicos de farmácia se atenham aos mais altos padrões de composição. Uma excelente maneira de mostrar ao mundo que você e seus colegas estão fazendo é ganhar credenciamento de composição de medicamentos.
Uma introdução ao credenciamento PCAB
O Conselho de Acreditação de Compostos de Farmácia reviu e certificou pessoal, instalações e procedimentos em mais de 100 farmácias de manipulação americanas em 38 estados desde 2006. Ela atrai expertise e financiamento do
- Colégio Americano de Boticários
- Associação Nacional de Farmacêuticos Comunitários
- Associação Americana de Farmacêuticos
- Aliança Nacional das Associações de Farmácias Estaduais
- Academia Internacional de Farmacêuticos Compostos
- Associação Nacional de Infusão Domiciliar
- Associação Nacional dos Conselhos de Farmácia
- Farmacopéia dos Estados Unidos
A acreditação da PCAB indica que o pessoal envolvido na composição tem formação adequada e contínua na preparação de dosagens personalizadas; que a farmácia usa ingredientes farmacêuticos ativos de alta qualidade e materiais inativos; e que todos os procedimentos de composição estão totalmente documentados e executados em conformidade com as fórmulas estabelecidas.
Significativamente, os centros médicos do Veterans Affairs podem contratar apenas farmácias credenciadas pelo PCAB.
A PCAB acredita em práticas de manipulação de medicamentos estéreis e não estéreis, mas não atesta práticas de farmácia nuclear ou farmácias fora dos Estados Unidos.
O NECC não foi credenciado pelo PCAB.
Os leitores convencidos de que eles e os prescritores e pacientes que eles atendem se beneficiarão do credenciamento podem acessar o manual do PCAB e a inscrição on-line.
Começa com as pessoas certas
Uma farmácia credenciada pela PCAB, de acordo com a diretoria, deve demonstrar que "todo o pessoal afiliado à composição ... tem competência para desempenhar suas funções atribuídas". Isto aplica-se aos farmacêuticos supervisores, aos farmacêuticos do pessoal, aos farmacêuticos estudantes que se dedicam a tarefas de composição e aos técnicos de farmácia. Demonstrar competências requer mostrar que os membros da equipe possuem todas as licenças, certificações, credenciais e registros relevantes. Até 1º de janeiro de 2015, todos os técnicos compostos em farmácias credenciadas devem ser certificados.
Então você precisa de padrões, equipamentos e documentação
O pessoal de farmácia também precisa documentar a conformidade com a composição não esterilizada USP 795 e com os padrões de composição estéril USP 797. Isso significa registrar procedimentos operacionais padrão em papel ou em computadores e manter registros que permitam a correspondência de dosagens com pacientes individuais.
A farmácia também deve ter registros de como e quando o estoque é girado, o equipamento é limpo e calibrado e os materiais são testados quanto à qualidade e pureza. As farmácias que buscam o credenciamento PCAB também precisam comprovar que apenas compõem APIs e outros materiais que atendem aos padrões USP e National Formulary , listam todas as APIs nos rótulos dos produtos e mantêm certificados de análise e fichas de dados de segurança de materiais para cada substância.
Um requisito significativo para a plena conformidade com a USP 797 e o credenciamento PCAB é que as farmácias que compõem medicamentos que representam altos riscos para a saúde dos pacientes, caso sejam contaminadas, devem ter salas limpas que atendam aos padrões ISO-8. A PCAB enfatiza que o uso de equipamentos mais típicos, como isoladores assépticos combinados, nem sempre é suficiente para garantir a esterilidade.
Taxas Anuais Necessárias
A acreditação da PCAB depende principalmente dos resultados das inspeções no local durante as quais os revisores confirmam as qualificações do pessoal, verificam o equipamento e as instalações e asseguram a precisão dos registros e documentos. As farmácias que solicitam acreditação inicial ou reacreditação pagam o custo total de cada inspeção.
As farmácias também pagam uma taxa única de inscrição e taxas anuais com base no volume de capitalização.